2025-01
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作者：南京西格瑪醫(yī)學(xué)喬陽(yáng)(2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12...
2023-12
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附件3 骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)...
附件11 高敏心肌肌鈣蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高敏心肌肌鈣蛋白檢...
附件1 高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)...
附件 高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)用高強(qiáng)韌性純鈦是指預(yù)期用于制造人體植入物的具有...
附件6 個(gè)性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指...
附件7 根管預(yù)備機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)根管預(yù)備機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)...
附件2 弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)...
附件2 宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)...
附件4 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人在使用有限元工具...
附件1 骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行骨科外固定支...
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附件4 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高密度脂蛋白膽...
附件2 第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械的...
附件2 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收...
附件4 腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹膜透析機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及...
附件11負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范負(fù)壓引流裝置的技術(shù)審評(píng)工作，幫...
附件5 甘油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)甘油三酯（Trigly...
附件1 鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行鈣磷/硅類骨填充材料的注...
附件2 腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為了進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并指導(dǎo)...
附件1 輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行輔助生殖用胚胎移植...
β-隨機(jī)化系統(tǒng)
sigma培訓(xùn)系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗(yàn)管理