柳葉刀口腔種植手術(shù)機(jī)器人獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

西格瑪醫(yī)學(xué)助力國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人獲得三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年8月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)。

• Lancet RobPath THA里程碑
• 2023年8月10日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)證
• 2022年12月20日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(K)注冊(cè)證
• 2022年3月30日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

關(guān)于柳葉刀機(jī)器人

柳葉刀機(jī)器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換、口腔種植以及血管介入四大黃金手術(shù)賽道的醫(yī)療機(jī)器人國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有頂尖的醫(yī)學(xué)背景和扎實(shí)的技術(shù)實(shí)力，核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯，特別在機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)如精準(zhǔn)、智能、安全等算法上，處于國(guó)際先進(jìn)水平，擁有難以復(fù)制的技術(shù)壁壘。同時(shí)能為醫(yī)院提供人工智能輔助診斷、個(gè)體化手術(shù)計(jì)劃、手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人系統(tǒng)、術(shù)后評(píng)估等全流程解決方案。

西格瑪醫(yī)學(xué)助力杭州柳葉刀膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得NMPA器械注冊(cè)證

近日，杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司自主研發(fā)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。柳葉刀機(jī)器人RobPath-TKA-001為國(guó)內(nèi)首款關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，本次市場(chǎng)獲批上市標(biāo)志著柳葉刀機(jī)器人代表中國(guó)高端醫(yī)療裝備正式進(jìn)軍市場(chǎng)取得重要里程碑進(jìn)展。其中南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司（證券代碼：873450）作為CRO全程組織了研究者會(huì)，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，臨床operation，人遺辦等，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用符合審評(píng)思路的設(shè)計(jì)，在全國(guó)大三甲醫(yī)院等全國(guó)著名中心開(kāi)展完成。南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司作為杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司長(zhǎng)期合作單位取得了大量的注冊(cè)證。

早開(kāi)工，快交付的一站式服務(wù)模式

南京西格瑪醫(yī)學(xué)，總部地處南京，輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評(píng)為高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站。已成功為國(guó)內(nèi)外近百家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)撰寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、稽查、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等，并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的20余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)、護(hù)理、整形美容、IVD、心內(nèi)科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作，并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支中、高層穩(wěn)定并按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過(guò)國(guó)家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)方便客戶，我們特別開(kāi)設(shè)了上海南格分公司，多地辦事處